COVID-19 антигенінің жылдам сынақ жинағы (коллоидтық алтын)
Шектеулер
1. Бұл реагент тек in vitro диагностикасы үшін қолданылады.
2. Бұл реагент тек адамның мұрын жағындыларын/орофарингеальды жағынды үлгісін анықтау үшін қолданылады. Басқа үлгілердің нәтижелері қате болуы мүмкін.
3. Бұл реагент тек сапалы анықтау үшін пайдаланылады және үлгідегі жаңа корона вирусы антигенінің деңгейін анықтай алмайды.
4. Бұл реагент тек клиникалық көмекші диагностикалық құрал болып табылады. Нәтиже оң болса, уақытында қосымша тексеру үшін басқа әдістерді қолдану ұсынылады және дәрігердің диагнозы басым болады.
5.Тест нәтижесі теріс болса және клиникалық симптомдар сақталса. Сынау үшін сынама алуды қайталау немесе басқа сынақ әдістерін қолдану ұсынылады. Теріс нәтиже SARS-CoV-2 вирусының кез келген уақытта жұқтыру немесе жұқтыру мүмкіндігін жоққа шығара алмайды.
6. Сынақ жинақтарының сынақ нәтижелері тек дәрігер анықтамасы үшін берілген және клиникалық диагноздың жалғыз негізі ретінде пайдаланылмауы керек. Пациенттерді клиникалық басқару олардың симптомдарымен/белгілерімен, ауру тарихымен, басқа зертханалық зерттеулермен және емдеу жауаптарымен және т.б. үйлестіре отырып жан-жақты қарастырылуы керек.
7. Анықтау реагентінің әдістемесінің шектелуіне байланысты бұл реагентті анықтау шегі әдетте нуклеин қышқылы реагенттеріне қарағанда төмен. Сондықтан сынақ қызметкерлері теріс нәтижелерге көбірек назар аударуы керек және жан-жақты қорытынды жасау үшін басқа сынақ нәтижелерін біріктіруі керек. Күмән тудыратын теріс нәтижелерді тексеру үшін нуклеин қышқылын сынау немесе вирусты оқшаулау және мәдениетті сәйкестендіру әдістерін қолдану ұсынылады.
8. Оң сынақ нәтижелері басқа қоздырғыштармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.
9. Жалған теріс нәтижелер үлгідегі SARS-CoV-2 антигенінің деңгейі жинақтың анықтау шегінен төмен болғанда немесе үлгіні жинау және тасымалдау дұрыс емес болғанда орын алуы мүмкін. Сондықтан сынақ нәтижелері теріс болса да, SARS-CoV-2 жұқтыру мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.
10. Оң және теріс болжамды мәндер таралу көрсеткіштеріне өте тәуелді. Оң сынақ нәтижелері аурудың таралуы төмен болған кезде SARS-CoV-2 белсенділігі аз/жоқ кезеңдерінде жалған оң нәтижелерді көрсету ықтималдығы жоғары. Жалған теріс сынақ нәтижелері SARS-CoV-2 тудырған аурудың таралуы жоғары болған кезде ықтимал.
11. Жалған теріс нәтижелердің болу мүмкіндігін талдау:
(1) Үлгіні негізсіз жинау, тасымалдау және өңдеу, үлгідегі вирус титрінің төмендігі, жаңа үлгінің болмауы немесе үлгіні мұздату және еріту циклі жалған теріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.
(2) Вирустық геннің мутациясы антигендік детерминанттардағы өзгерістерге әкелуі мүмкін, бұл теріс нәтижелерге әкеледі.
(3) SARS-CoV-2 бойынша зерттеулер толықтай жүргізілген жоқ; вирус мутацияға ұшырауы және іріктеудің ең жақсы уақыты (вирус титрінің шыңы) және сынама алу орны бойынша айырмашылықтар тудыруы мүмкін. Сондықтан, бір емделуші үшін біз бірнеше жерден үлгілерді жинай аламыз немесе жалған теріс нәтижелердің ықтималдығын бірнеше рет бақылай аламыз.
12. Моноклоналды антиденелер мақсатты эпитоп аймағында аздаған аминқышқылдық өзгерістерге ұшыраған SARS-CoV-2 вирустарын анықтай алмауы немесе сезімталдығы төменірек анықтай алмайды.
